器械名称	牙科种植用延长器 “台灣美佳境”牙科手用器械（未滅菌）
备案号	国械备20181319号
备案人名称	台湾美佳境股份有限公司台灣美佳境股份有限公司
备案人注册地址	新北市五股区五权六路41号
生产地址	新北市五股区五权六路41号
代理人名称	士卓曼（中国）投资有限公司
代理人注册地址	上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室
型号规格	附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1709867783143.pdf)
产品描述	产品由牙科种植用延长器组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途	用于牙科种植过程。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2018-09-05
变更情况	代理人由“北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”变更为“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更时间2018年11月13日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2021年09月01日；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“产品由牙科种植用延长器组成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年06月14日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”，变更产品技术要求(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1709867783143.pdf)变更时间2024年03月11日
备案类型	进口