| 器械名称 | 医用检查手套Nitrile Powder Free Gloves |
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| 备案号 | 国械备20181202号 |
| 备案人名称 | 麦迪康（马来西亚）公司 A R Medicom (M) Sdn Bhd |
| 备案人注册地址 | 3RD FLOOR, WISMA KOON HOE, NO. 3, JALAN 133, 46200 PETALING JAYA, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA |
| 生产地址 | 3RD FLOOR, WISMA KOON HOE, NO. 3, JALAN 133, 46200 PETALING JAYA, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区新华路728号915919室 |
| 型号规格 | NITRILE POWDER FREE GLOVES(无粉丁腈检查手套) |
| 产品描述 | 采用丁腈橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-16 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Suite 807, Block A, Kelana Centre Point, 3, Jalan SS7/19, 47301 Petaling Jaya, Selangor, MALAYSIA”变更为“3RD FLOOR, WISMA KOON HOE, NO. 3, JALAN 13/3, 46200 PETALING JAYA, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA”；生产地址由“Suite 807, Block A, Kelana Centre Point, 3, Jalan SS7/19, 47301 Petaling Jaya, Selangor, MALAYSIA”变更为“3RD FLOOR, WISMA KOON HOE, NO. 3, JALAN 13/3, 46200 PETALING JAYA, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA”；型号或规格由“无”变更为“NITRILE POWDER FREE GLOVES（无粉丁腈检查手套）”变更时间2019年09月24日；产品名称-中文由“检查手套”变更为“医用检查手套”；产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品。”变更为“采用丁腈橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年09月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181202号:医用检查手套Nitrile Powder Free Gloves
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