| 器械名称 | 种植体安装辅助器械 Mounting tool for dental implant system |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180987号 |
| 备案人名称 | 安钛科齿科有限责任公司 ALTATEC GmbH |
| 备案人注册地址 | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1702007039296.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1530756669012.docx) |
| 产品描述 | 本产品由螺丝起和扭力扳手组成。螺丝起：在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。扭力扳手：在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。(我们本次申报的组合部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。) |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。螺丝起：用于牙科种植过程。扭力扳手：用于牙科种植过程。(我们本次申报的组合部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-05 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2018年08月31日；产品名称-中文由“种植体安装器械包”变更为“种植体安装辅助器械”；产品描述由“由螺丝起和扭力扳手组成。用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“本产品由螺丝起和扭力扳手组成。螺丝起：在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。扭力扳手：在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。（我们本次申报的组合部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。）”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“用于牙科种植过程。螺丝起：用于牙科种植过程。扭力扳手：用于牙科种植过程。（我们本次申报的组合部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。）”变更时间2022年04月02日；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月13日；型号或规格由“见附页”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1702007039296.docx)变更时间2023年12月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180987号:种植体安装辅助器械 Mounting tool for dental implant system
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