| 器械名称 | 肩关节手术工具 Extremities Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180880号 |
| 备案人名称 | Zimmer Inc. |
| 生产地址 | 1800W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1527658876003.doc) |
| 产品描述 | 该产品包含肩关节手术中使用的试模，持骨钳，打入器，髓腔锉，打孔器，骨拉钩，骨定位针，快装手柄，拔出器，护套，骨钻，骨科钻孔瞄准器，骨锉，骨测量器，骨刀，扳手，骨撬，扩孔器，测深器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。细产品描述附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1527658876056.doc) |
| 预期用途 | 肩关节手术工是非灭菌，可重复使用的器械。Zimmer Inc.生产多样化的上肢关节手术工，用于肩关节置换术，已确保真实假体放置的准确性。细预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国捷迈公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月22日；备案人-注册地址由“ /”变更为“1800W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”变更时间2019年08月06日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“该产品包含肩关节手术中使用的试模，持骨钳，打入器，髓腔锉，打孔器，骨拉钩，骨定位针，快装手柄，拔出器，护套，骨钻，骨科钻孔瞄准器，骨锉，骨测量器，骨刀，扳手，骨撬，扩孔器，测深器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。详细产品描述见附件”变更为“该产品包含肩关节手术中使用的试模，持骨钳，打入器，髓腔锉，打孔器，骨拉钩，骨定位针，快装手柄，拔出器，护套，骨钻，骨科钻孔瞄准器，骨锉，骨测量器，骨刀，扳手，骨撬，扩孔器，测深器，骨铰刀，钉鞘植入物插入器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。详细产品描述见附件”变更时间2020年05月20日；变更时间2021年12月30日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“该产品包含肩关节手术中使用的试模，持骨钳，打入器，髓腔锉，打孔器，骨拉钩，骨定位针，快装手柄，拔出器，护套，骨钻，骨科钻孔瞄准器，骨锉，骨测量器，骨刀，扳手，骨撬，扩孔器，测深器，骨铰刀，钉鞘植入物插入器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。详细产品描述见附件”变更为“该产品包含肩关节手术中使用的试模，持骨钳，打入器，髓腔锉，打孔器，骨拉钩，骨定位针，快装手柄，拔出器，护套，骨钻，骨科钻孔瞄准器，骨锉，骨测量器，骨刀，扳手，骨撬，扩孔器，测深器，骨铰刀，钉鞘植入物插入器，关节假体试模，骨科定位器，导针。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。详细产品描述见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647328132291.doc)变更时间2022年03月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180880号:肩关节手术工具 Extremities Instruments
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