| 器械名称 | 颅颌面外科手术器械包 CMF Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180897号 |
| 备案人名称 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Boetzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Deutschland |
| 生产地址 | Boetzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Deutschland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1528960192297.docx) |
| 产品描述 | 颅颌面外科手术器械包由丝攻、骨科用螺丝刀、导钻、骨钻、钢丝剪、钛网剪、钢丝钳、持骨钳、持钉钳、持板钳、钢丝结扎钳、钢板弯曲钳、骨凿、骨膜剥离器、骨测量器、骨锤、打孔器、快装手柄和骨折固定夹板组成，都不与有源器械联用。各组成部分产品描述附页B。颅颌面外科手术器械包的所有产品均在第一类器械产品目录(6810)中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1528960192335.docx) |
| 预期用途 | 用于颅颌面外科手术。各组成部分预期用途描述附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国史赛克莱宾格股份两合公司”变更时间2018年11月14日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2020年08月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180897号:颅颌面外科手术器械包 CMF Instruments
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