| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedics Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180814号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, SWITZERLAND; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, SWITZERLAND; Muracherstrasse. 3, 2544 Bettlach, SWITZERLAND; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, SWITZERLAND; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, SWITZERLAND; Im Kirchenhürstle 46, 79224 Umkirch b. Freiburg, GERMANY; Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, SWITZERLAND; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND; Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 1200 Synthes Avenue Monument, CO 80132 USA; 55 Scotland Blvd Bridgewater Massachusetts 02324 USA; 50 Scotland Blvd Bridgewater Massachusetts 02324 USA; |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1689318806005.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1528198634248.doc) |
| 产品描述 | 骨科手术器械包括骨科用扳手，测深器，持钉钳，导钻，钢板弯曲器，夹持钳，骨把持器，骨锤，骨定位针，骨科撑开器，骨科复位钳，骨科用螺丝刀，骨科钻孔瞄准器，钻头，护套，剪切钳，快装手柄，扭力手柄，螺杆夹持钳，取出钳，骨板试模，丝攻，折弯钳。各组成部分产品的产品描述附件。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1689318806190.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1528198634263.doc) |
| 预期用途 | 用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-08 |
| 变更情况 | 生产地址由“见附件。”变更为“1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, SWITZERLAND; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, SWITZERLAND; Muracherstrasse. 3, 2544 Bettlach, SWITZERLAND; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, SWITZERLAND; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, SWITZERLAND; Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, GERMANY; Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, SWITZERLAND; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND; Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 1200 Synthes Avenue Monument, CO 80132 USA; 55 Scotland Blvd Bridgewater Massachusetts 02324 USA; 50 Scotland Blvd Bridgewater Massachusetts 02324 USA;”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1689318806005.pdf)”；产品描述由“骨科手术器械包括扳手，测深器，持钉钳，导钻，钢板弯曲器，夹持器，骨把持器，骨锤，骨定位针，骨科撑开器，骨科复位钳，骨科用螺丝刀，骨科钻孔瞄准器，骨科钻头，护套，剪切钳，快装手柄，螺杆夹持钳，取出钳，试模，丝攻，折弯钳。各组成部分产品的产品描述请见附件。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录（6810）中。”变更为“骨科手术器械包括骨科用扳手，测深器，持钉钳，导钻，钢板弯曲器，夹持钳，骨把持器，骨锤，骨定位针，骨科撑开器，骨科复位钳，骨科用螺丝刀，骨科钻孔瞄准器，钻头，护套，剪切钳，快装手柄，扭力手柄，螺杆夹持钳，取出钳，骨板试模，丝攻，折弯钳。各组成部分产品的产品描述请见附件。其所包含的所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1689318806190.pdf)”；预期用途由“用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。”变更为“用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。”变更时间2023年08月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180814号:骨科手术器械 Orthopedics Instruments
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