| 器械名称 | 种植体扫描体 Implant Scan Body & Scan Body Drivers |
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| 备案号 | 国械备20180660号 |
| 备案人名称 | 医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol AS |
| 备案人注册地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 生产地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路 377 号 T2 北座 5 楼503、505 单元 |
| 型号规格 | 变更后规格型号表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1732086756712.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1525671957159.docx) |
| 产品描述 | 固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-15 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“增加型号：C13048。详见附件。”变更时间2018年06月25日；型号或规格由“增加型号：C13048。详见附件。”变更为“增加型号：IO 2B KIT, IO 2B-A, IO 2B-B, IO 2B-C, IO 2C-B, IO 2C KIT, IO 2C-A。详见附件。”变更时间2020年05月09日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路 377 号 T2 北座 5 楼503、505 单元”；型号或规格由“增加型号：IO 2B KIT, IO 2B-A, IO 2B-B, IO 2B-C, IO 2C-B, IO 2C KIT, IO 2C-A。详见附件。”变更为“详见变更后规格型号表”；产品描述由“该产品由钛合金, 聚醚醚酮树脂（PEEK）或不锈钢制成。非无菌产品。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。”变更为“用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1732086756712.docx)变更时间2024年11月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180660号:种植体扫描体 Implant Scan Body & Scan Body Drivers
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