| 器械名称 | 医用干式激光胶片 Dry laser film for Laser Imager |
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| 备案号 | 国械备20180691号 |
| 备案人名称 | 柏林德医疗方案股份有限公司 Bermedi Medical Solutions GmbH |
| 备案人注册地址 | 柏林市波尔施道街27号 |
| 生产地址 | 柏林市波尔施道街27号 |
| 代理人名称 | 温州柯尼达医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省温州市苍南县灵溪镇涌金路399号等 |
| 型号规格 | 型号：BERMEDI XDI；规格：35×43cm(14*17in)、26×36cm(10*14in)、25×30cm(10*12in)、20×25cm(8*10in) |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-24 |
| 变更情况 | 代理人由“深圳市柯尼达医疗设备有限公司”变更为“温州柯尼达医疗器械有限公司”；代理人住所由“深圳市宝安区石岩街道园美社区园岭路志泫翰工业园厂房H栋一楼西面”变更为“浙江省温州市苍南县灵溪镇涌金路399号等”；产品名称-中文由“医用X射线胶片”变更为“医用干式激光胶片”；产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”变更时间2023年07月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180691号:医用干式激光胶片 Dry laser film for Laser Imager
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