器械名称	牙挺 Luxating elevator
备案号	国械备20180608号
备案人名称	五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD.
备案人注册地址	57, Hwanggeum-ro 109 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do
生产地址	57, Hwanggeum-ro 109 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do
代理人名称	北京民康源医疗器械有限责任公司
代理人注册地址	北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105
产品有效期	/
产品描述	由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢、塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2018-04-28
变更情况	备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。”变更为“由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢、塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684405834509.docx)变更时间2023年05月26日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日
备案类型	进口