| 器械名称 | 牙龈刀 Dental knife |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180602号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 北京民康源医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1105 |
| 型号规格 | KNK15-16, KNO1-2, KNO1-2L, PR2-2R, PRM1, PRRS3, EPK, KNGF7, KNGF11, PRR256, PRR258, E2PK |
| 产品描述 | 由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科手术中进行切割。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”；产品描述由“由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2023年05月25日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180602号:牙龈刀 Dental knife
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