| 器械名称 | 牙科刮治器 Explorer |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180541号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | 57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 产品描述 | 由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮的操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“五星MND有限公司”变更为“五星医疗器械有限公司”变更时间2019年01月08日；产品名称-中文由“刮治器”变更为“牙科刮治器”；产品描述由“由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由手柄和两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于清除牙齿表面牙垢。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮的操作。”；变更技术要求变更时间2023年05月10日；代理人由“奥齿泰(北京)商贸有限公司”变更为“奥齿泰（北京）商贸有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年01月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180541号:牙科刮治器 Explorer
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