| 器械名称 | 吸引管 Suction Tube |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180467号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109beongil, Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区香宾路66号1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1544174849969.docx) |
| 产品描述 | 由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料和硅胶制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于手术中冲洗组织或吸液。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“五星MND有限公司”变更为“五星医疗器械有限公司”；型号或规格由“SNKHA-W”变更为“详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1544174849969.docx)变更时间2018年12月17日；产品描述由“通常由管身和接头组成，管状形式。可重复使用。”变更为“由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料和硅胶制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。”变更为“用于手术中冲洗组织或吸液。”；变更技术要求变更时间2023年05月08日；代理人住所由“北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”变更为“北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元”变更时间2025年01月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180467号:吸引管 Suction Tube
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