| 器械名称 | 超声探头穿刺架 Reusable Endocavity Needle Guide |
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| 备案号 | 国械备20180216号 |
| 备案人名称 | 希梧科医疗器械有限公司 CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. |
| 备案人注册地址 | 102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 52247 |
| 生产地址 | 102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 52247 |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公） |
| 型号规格 | 10658732、10659481、10787045、10787096、667-135、H48701MN、11336183、11343997、667-115、667-121、H46721R、11504340 |
| 产品描述 | 本产品安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 本产品配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗。 |
| 备注 | 联系地址：北京市西城区阜成门外万通A座1905室。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-26 |
| 变更情况 | 代理人由“广州生原医疗科技有限公司”变更为“广州康珵医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“广州市天河区体育东路108号东座602单元”变更时间2018年08月07日；代理人注册地址由“广州市天河区体育东路108号东座602单元”变更为“广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公）”变更时间2022年03月01日；型号或规格由“10658732、10659481、10787045、10787096、667-135、H48701MN、11336183、11343997、667-115、667-121、H46721R”变更为“10658732、10659481、10787045、10787096、667-135、H48701MN、11336183、11343997、667-115、667-121、H46721R、11504340”；产品描述由“由穿刺架、填充物清除工具和清洁刷组成。非无菌提供。”变更为“本产品安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌产品。”；预期用途由“安装在超声探头上，帮助进行活检操作。”变更为“本产品配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗。”变更时间2023年03月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180216号:超声探头穿刺架 Reusable Endocavity Needle Guide
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