| 器械名称 | 可挤压式四肢压力带 Extrudabletype Compression Bandage for Limbs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180182号 |
| 备案人名称 | 奇则特医疗有限公司 CIZETA MEDICALI S.P.A. |
| 备案人注册地址 | Via IV Novembre,4620012 CUGGIONO(MI)ITALY |
| 生产地址 | Via IV Novembre,4620012 CUGGIONO(MI)ITALY |
| 代理人名称 | 奇则特医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市普陀区中江路118弄22号401B单元 |
| 型号规格 | 新规格型号表附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1736491276851.pdf) |
| 产品描述 | 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用 |
| 预期用途 | 通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奇则特医疗有限公司”；型号或规格由“见附件。”变更为“增加尺寸XS和XL，更新后的规格型号表见附件。”变更时间2018年09月11日；型号或规格由“增加尺寸XS和XL，更新后的规格型号表见附件。”变更为“更新后的规格型号表见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1551062797812.docx)变更时间2019年03月18日；代理人住所由“上海市静安区北京西路1701号3007室”变更为“上海市普陀区中江路118弄22号401-B单元”；产品名称-中文由“压力绷带”变更为“可挤压式四肢压力带”；产品名称-原文由“Compression Bandage”变更为“Extrudable-type Compression Bandage for Limbs”；产品名称-英文由“Compression Bandage”变更为“Extrudable-type Compression Bandage for Limbs”；型号或规格由“更新后的规格型号表见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1551062797812.docx)”变更为“新规格型号表见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1736491276851.pdf)”；产品描述由“间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。”变更为“比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用”；预期用途由“用于加压包扎，达到消除腔隙的辅助性治疗效果。”变更为“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用”变更时间2025年02月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180182号:可挤压式四肢压力带 Extrudabletype Compression Bandage for Limbs
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