| 器械名称 | 口垫 INNO Tiplast |
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| 备案号 | 国械备20180138号 |
| 备案人名称 | （株）柯威尔株式会社 Cowellmedi co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 48, Hakgamdaero 221 beongil, Sasanggu, Busan, Republic of Korea |
| 生产地址 | 48, Hakgamdaero 221 beongil, Sasanggu, Busan, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 柯威（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区联友路118弄1号407 |
| 型号规格 | BTP1424, BTP1520, BTP2030, BTP2530, BTP3040 |
| 产品描述 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚四氟乙烯高分子材料制成。 |
| 预期用途 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-06 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“（株）柯威尔株式会社”；代理人注册地址由“北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A” 变更时间2019年07月04日；代理人由“北京信然宜诚医疗科技有限公司”变更为“北京柯威尔医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”变更为“北京市昌平区东小口镇中东路5号院4号2层205”变更时间2020年12月24日；代理人由“北京柯威尔医疗科技有限公司”变更为“柯威（上海）医疗科技有限公司”；代理人住所由“北京市昌平区东小口镇中东路5号院4号2层205”变更为“上海市闵行区联友路118弄1号407”变更时间2023年05月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180138号:口垫 INNO Tiplast
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