器械名称	种植体扫描体 Scanbodies
备案号	国械备20171183号
备案人名称	Sirona Dental Systems GmbH
备案人注册地址	Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY
生产地址	Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY
代理人名称	登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司
代理人注册地址	上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）
型号规格	附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1512362329814.docx)
产品描述	固定在种植体上。非无菌产品。
预期用途	用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2017-12-06
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“西诺德牙科设备公司”；代理人由“西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“上海市静安区南京西路1486号3号楼820室”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年07月30日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”变更时间2021年06月07日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1627265984254.docx)变更时间2021年09月01日；产品描述由“固定在种植体上。非无菌产品。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年06月07日
备案类型	进口