| 器械名称 | 革兰染色液 Reagents for use with the PREVI® Color Gram |
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| 备案号 | 国械备20171067号 |
| 备案人名称 | 生物梅里埃法国股份有限公司 bioMerieux, SA |
| 备案人注册地址 | 376 Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 型号规格 | 29519 RA1 : 1 x 500mL, 29520 RA2 : 1 x 500mL,29521 RA3 : 1 x 500mL,29522 RA4 : 1 x 500mL,29523 RB : 1 x 500mL,29524 RC : 1 x 500mL |
| 产品有效期 | 15～25℃下保存,有效期18个月 |
| 产品描述 | RA1 丙酮 番红溶液 ,番红O，缓冲剂，丙酮/醇类；RA2 番红溶液 ,番红O，缓冲剂，醇类; RA3 丙酮品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，丙酮/醇类；RA4 品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，醇类；RB碘试剂，碘剂，聚乙烯吡咯烷酮，软化水；RC结晶紫溶液，结晶紫，醇类，防腐剂，福尔马林，软化水 |
| 预期用途 | 用于细菌或真菌的涂片染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“生物梅里埃法国股份有限公司”变更时间2018年07月27日；生产地址由“376 Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE”变更为“Site Montesquieu 33650 Martillac, FRANCE”；包装规格由“29519 RA1 : 1 x 500mL, 29520 RA2 : 1 x 500mL,29521 RA3 : 1 x 500mL,29522 RA4 : 1 x 500mL,29523 RB : 1 x 500mL,29524 RC : 1 x 500mL ”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1548949239188.doc)”变更时间2019年02月13日；主要组成成分由“ RA1 丙酮 番红溶液 ,番红0，缓冲剂，丙酮/酒精；RA2 番红溶液 ,番红0，缓冲剂，酒精；RA3 丙酮品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，丙酮/酒精；RA4 品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，酒精；RB碘试剂，碘剂，聚乙烯吡咯烷酮，软化水；RC结晶紫溶液，结晶紫，酒精，防腐剂，软化水”变更为“RA1 丙酮 番红溶液 ,番红O，缓冲剂，丙酮/醇类；RA2 番红溶液 ,番红O，缓冲剂，醇类; RA3 丙酮品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，丙酮/醇类；RA4 品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，醇类；RB碘试剂，碘剂，聚乙烯吡咯烷酮，软化水；RC结晶紫溶液，结晶紫，酒精，防腐剂，福尔马林，软化水”变更时间2023年01月06日；主要组成成分由“ RA1 丙酮 番红溶液 ,番红O，缓冲剂，丙酮/醇类；RA2 番红溶液 ,番红O，缓冲剂，醇类; RA3 丙酮品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，丙酮/醇类；RA4 品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，醇类；RB碘试剂，碘剂，聚乙烯吡咯烷酮，软化水；RC结晶紫溶液，结晶紫，酒精，防腐剂，福尔马林，软化水”变更为“RA1 丙酮 番红溶液 ,番红O，缓冲剂，丙酮/醇类；RA2 番红溶液 ,番红O，缓冲剂，醇类; RA3 丙酮品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，丙酮/醇类；RA4 品红溶液 ,基础品红，缓冲剂，醇类；RB碘试剂，碘剂，聚乙烯吡咯烷酮，软化水；RC结晶紫溶液，结晶紫，醇类，防腐剂，福尔马林，软化水”变更时间2023年01月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171067号:革兰染色液 Reagents for use with the PREVI® Color Gram
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