| 器械名称 | 种植体安装器械包 Dental Implant Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171038号 |
| 备案人名称 | bredent GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Weiβenhorner Straβe 2 89250 Senden Germany |
| 生产地址 | Weiβenhorner Straβe 2 89250 Senden Germany |
| 代理人名称 | 北京顺锐科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号12号楼西4层 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1508125491007.docx) |
| 产品描述 | 我们本次申报的组合包产品螺丝起和扭力扳手均包含在一类品名举例中，用于牙科种植体安装过程的工。可重复使用。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。我们本次申报的组合包产品均包含在一类品名举例中。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-19 |
| 变更情况 | 代理人由“倍德恩（杭州）医疗产品有限公司”变更为“北京顺锐科技有限公司”；代理人注册地址由“杭州市拱墅区登云路518号恒策西城时代中心2幢2013室”变更为“北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号12号楼西4层”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1558417997756.docx)”变更时间2019年06月05日；产品描述由“我们本次申报的组合包产品螺丝起和扭力扳手均包含在一类品名举例中，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。”变更为“我们本次申报的组合包产品螺丝起和扭力扳手均包含在一类品名举例中，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。”；预期用途由“该器械包用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。我们本次申报的组合包产品均包含在一类品名举例中。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。”变更为“用于牙科种植过程。我们本次申报的组合包产品均包含在一类品名举例中。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。”变更时间2022年08月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171038号:种植体安装器械包 Dental Implant Instruments
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