| 器械名称 | 关节手术工具包 Recon Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171052号 |
| 备案人名称 | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. |
| 备案人注册地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | 6704-9-520增加生产地址HEBUMEDICAL GMBH BADSTRASSE 8 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 关节手术工具包由打拔器，扳手，测深器，持钉钳，持骨钳，导钻，对线杆，钢板弯曲器，钢丝穿孔器，钢丝剪，骨把持器，骨锤，骨锉，骨定位针，填充块，骨铰刀，骨科定位片，弯棒器，骨科撑开器，骨科用螺丝刀，折弯钳，骨探针，骨凿，骨锥，骨钻，护套，剪断器，胫骨冲头，胫骨截骨定位工具，快装手柄，扩孔器和起子，都不与有源器械联用。各组成部分产品描述请见附页。关节手术工具包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。 |
| 预期用途 | 用于关节手术。各组成部分预期用途见附页。（附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/yfzl/1508718791348.docx） |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2017-10-23 |
| 变更情况 | 生产地址由“见附页”变更为“6704-9-520增加生产地址HEBUMEDICAL GMBH BADSTRASSE 8 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532”变更时间2017年12月08日；备案人名称-中文由“/”变更为“美国史赛克豪美迪克骨科公司”变更时间2018年12月21日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2019年11月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171052号:关节手术工具包 Recon Instruments
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