| 器械名称 | 种植体安装器械 Surgical Components |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170994号 |
| 备案人名称 | 邦美3i有限责任公司 Biomet 3i |
| 备案人注册地址 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA |
| 生产地址 | （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA; （2）CIslas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna, Valencia 46988 Spain; （3）Chemin du Verger 3 Ballaigues CH1338 Switzerland |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1738748263989.pdf) |
| 产品有效期 | 无。 |
| 产品描述 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1738748264180.pdf) |
| 预期用途 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739252898434.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-09-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“邦美3i有限责任公司”；代理人由“优特医事科技（上海）有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“上海市虹口区黄浦路99号706室”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2018年10月12日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件”变更时间2019年11月13日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1592187615034.doc)变更时间2020年06月18日；生产地址由“4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA”变更为“（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA; （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna, Valencia 46988 Spain; （3）Chemin du Verger 3 Ballaigues CH-1338 Switzerland”；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1592187615034.doc)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602296104424.doc)”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“种植体安装器械包括深度指示器、托盘、开口扳手、棘轮扳手、棘轮扳手延长件、牙钻延长器、方向指示器、手机接头、种植体连接器、棘轮扳手延长件、O形环、螺丝刀头端、种植用牙钻导向器、螺钉基台螺钉取出工具。其中基台螺钉取出工具由螺丝取出工具、螺丝取出手动反转钻、中央螺丝和螺丝取出工具手柄及钻导向器组成。这些种植体安装器械均以非无菌形式提供，种植用牙钻导向器为一次性使用产品，其他产品可重复使用。”；预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“用于牙科种植过程，其中基台螺钉取出工具中螺丝取出工具手柄及钻导向器用于校准、居中螺丝移除工具并将其固定在种植体和断裂螺丝的上方。将螺丝取出手动反转钻固定在种植体内断裂螺丝的上方。螺丝取出工具用于固定或捕捉断裂的螺丝。中央螺栓用于验证种植体内螺纹的完整性。螺丝取出手动反转钻用于手动将断裂的螺丝自种植体内取出。”变更时间2020年11月06日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602296104424.doc)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1738748263989.pdf)”；产品描述由“种植体安装器械包括深度指示器、托盘、开口扳手、棘轮扳手、棘轮扳手延长件、牙钻延长器、方向指示器、手机接头、种植体连接器、棘轮扳手延长件、O形环、螺丝刀头端、种植用牙钻导向器、螺钉基台螺钉取出工具。其中基台螺钉取出工具由螺丝取出工具、螺丝取出手动反转钻、中央螺丝和螺丝取出工具手柄及钻导向器组成。这些种植体安装器械均以非无菌形式提供，种植用牙钻导向器为一次性使用产品，其他产品可重复使用。”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1738748264180.pdf)”；预期用途由“用于牙科种植过程，其中基台螺钉取出工具中螺丝取出工具手柄及钻导向器用于校准、居中螺丝移除工具并将其固定在种植体和断裂螺丝的上方。将螺丝取出手动反转钻固定在种植体内断裂螺丝的上方。螺丝取出工具用于固定或捕捉断裂的螺丝。中央螺栓用于验证种植体内螺纹的完整性。螺丝取出手动反转钻用于手动将断裂的螺丝自种植体内取出。”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739252898434.docx)”变更时间2025年02月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170994号:种植体安装器械 Surgical Components
扩展信息
