| 器械名称 | 根管锉 Dental Files |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170953号 |
| 备案人名称 | 豪孚迪集团艾斯怀特有限责任公司 SS White Burs LLC |
| 备案人注册地址 | 1145 Towbin Avenue, Lakewood, New Jersey, 08701 USA |
| 生产地址 | 1145 Towbin Avenue, Lakewood, New Jersey, 08701 USA |
| 代理人名称 | 豪孚迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市浦东新区康桥工业区康桥东路1365弄29号厂房一至二层 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1532587079854.doc) |
| 产品描述 | 由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体和柄通常由不锈钢等金属材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-09-14 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国施崴特公司”；型号或规格由“21319，21320，21321，21322，21323，21324，21325，21326，21327，21328，21329，21330，21331，21332，21333，21334，21335，21336，21337，21338，21339，21340，21341，21342。”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1532587079854.doc)变更时间2018年07月31日；代理人注册地址由“深圳市福田区红荔路2001号四川大厦A座601、612、613、614室”变更为“深圳市福田区华富街道莲花一村社区彩田路7018号新浩壹都A702”变更时间2021年03月11日；备案人名称-中文由“美国施崴特公司”变更为“豪孚迪集团艾斯怀特有限责任公司”；备案人名称-原文由“S.S. WHITE BURS, INC.”变更为“SS White Burs LLC”；备案人名称-英文由“S.S. WHITE BURS, INC.”变更为“SS White Burs LLC”；代理人由“深圳市施崴特齿科器材有限公司”变更为“豪孚迪医疗器械（上海）有限公司”；代理人住所由“深圳市福田区华富街道莲花一村社区彩田路7018号新浩壹都A702”变更为“上海市浦东新区康桥工业区康桥东路1365弄29号厂房一至二层”变更时间2025年05月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170953号:根管锉 Dental Files
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