| 器械名称 | 皮肤组织钻孔器 Tissue punch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170854号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil,Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil,Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 北京民康源医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1105 |
| 型号规格 | TPH35S, TPH35C, TPH40S, TPH40C, TPH45S, TPH45C, TPH50S, TPH50C, TPI40G, TPI40, TPI50G, TPI50, TP40CJ, TP50CJ, TP35, TP40, TP45, TP50 |
| 产品描述 | 由钻头、钻体和柄部组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于组织打孔，建立通路。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“五星医疗器械有限公司”变更时间2018年12月13日；备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”；产品描述由“通常是直杆状器械，近端有手柄，远端为锥形。可重复使用。”变更为“由钻头、钻体和柄部组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于皮肤和组织钻孔，以便引流。”变更为“用于组织打孔，建立通路。”变更时间2023年05月24日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170854号:皮肤组织钻孔器 Tissue punch
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