| 器械名称 | 口腔麻醉注射架 Dental Syringes |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170846号 |
| 备案人名称 | 五星医疗器械有限公司 OSUNG MND CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil,Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 生产地址 | 57, Hwanggeumro 109 beongil,Yangchoneup, Gimposi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 北京民康源医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1105 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684404563415.docx) |
| 产品描述 | 由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢、铜合金、铝合金、锌合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“五星医疗器械有限公司”变更时间2018年12月17日；备案人名称-英文由“OSUNG MND CO., LTD”变更为“OSUNG MND CO., LTD.”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环南路98号1幢17层2001室、2002室”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”；产品名称-中文由“口腔麻醉注射架(不含针头)”变更为“口腔麻醉注射架”；型号或规格由“SAF1, SAA1, SAC1, SAE1, SAB1, SAF1SUS, SAA1SUS”变更为“见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1684404563415.docx)”；产品描述由“由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢、铜合金、铝合金、锌合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2023年05月24日；代理人住所由“北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院2号楼305”变更为“北京市通州区永乐店镇柴厂屯村商业街635号E座一层E1-105”变更时间2024年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170846号:口腔麻醉注射架 Dental Syringes
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