器械名称	扭力扳手 Wrench
备案号	国械备20170775号
备案人名称	韩国美格真种植体有限公司 MegaGen Implant Co.,Ltd.
备案人注册地址	45, Secheonro 7gil, Dasaeup, Dalseonggun, Daegu, Repulic of Korea
生产地址	45, Secheonro 7gil, Dasaeup, Dalseonggun, Daegu, Repulic of Korea
代理人名称	宁波美格真医疗器械有限公司
代理人注册地址	浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号3091室
型号规格	TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70、TTAI100、TTAR100、TWSQ70、TW70T、TWSQ500、SW1000、MTW300AT
产品描述	产品由扭力扳手组成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途	用于牙科种植过程。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2017-08-01
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“韩国美格真种植体有限公司”变更时间2018年12月26日；备案人-注册地址由“472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Repulic of Korea”；生产地址由“MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Repulic of Korea”；型号或规格由“TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70”变更为“TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70、TTAI100、TTAR100”变更时间2019年02月28日；型号或规格由“TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70、TTAI100、TTAR100”变更为“TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70、TTAI100、TTAR100、TWSQ70、TW70T、TWSQ500、SW1000、MTW300AT”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“产品由扭力扳手组成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2023年09月25日；代理人住所由“宁波市江北区通惠路456号5幢”变更为“浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室”变更时间2024年08月19日
备案类型	进口