器械名称	医用干式激光胶片 Medical Imaging Film
备案号	国械备20170694号
备案人名称	富士胶片株式会社 FUJIFILM Corporation
备案人注册地址	东京都港区西麻布二丁目26番30号
生产地址	静冈县富士宫市大中里200番地
代理人名称	富士胶片（中国）投资有限公司
代理人注册地址	上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元
型号规格	型号：MDI-HLJ 规格：尺寸/cm(in)：20×25(8×10)、25×30(10×12)、26×36、35×43(14×17)、28×35(11×14)、35×35(14×14)
产品描述	由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。
预期用途	用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2017-07-11
变更情况	型号或规格由“MDI-HLJ”变更为“型号：MDI-HLJ 规格：20cm×25cm、25cm×30cm、26cm×36cm、35cm×43cm、28cm×35cm、35cm×35cm”；产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“支撑体（PET片基）上涂敷含银盐感光材料。产品运用激光成像原理，用于记录、显示与储存医学影像。”变更时间2020年07月24日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”变更时间2021年04月06日；产品名称-中文由“医用干式胶片”变更为“医用干式激光胶片”；产品描述由“支撑体（PET片基）上涂敷含银盐感光材料。产品运用激光成像原理，用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”变更时间2022年02月15日；型号或规格由“型号：MDI-HLJ 规格：20cm×25cm、25cm×30cm、26cm×36cm、35cm×43cm、28cm×35cm、35cm×35cm”变更为“型号：MDI-HLJ 规格：尺寸/cm(in)：20×25（8×10）、25×30（10×12）、26×36、35×43（14×17）、28×35（11×14）、35×35（14×14） ”变更时间2024年12月12日
备案类型	进口