| 器械名称 | 医用新生儿床 Nara Bassinet |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170669号 |
| 备案人名称 | 史赛克医疗Stryker Medical |
| 备案人注册地址 | 3800 E. Centre Avenue Portage Michigan 49002 USA |
| 生产地址 | 3800 E. Centre Avenue Portage Michigan 49002 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 4402 |
| 产品描述 | 由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。 |
| 备注 | 本次递交的中文企业名称为“史赛克医疗”，该中文企业名称符合2017年第131号公告，本企业愿意承担相应责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-03 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“史赛克医疗”变更时间2018年10月12日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2019年09月02日；生产地址由“3665 Midlink Drive”变更为“3800 E. Centre Avenue Portage Michigan 49002 USA”变更时间2019年11月27日；产品名称-中文由“婴儿/新生儿床”变更为“医用新生儿床”；产品描述由“通常有床体、护栏、婴儿筐等。产品为无源产品。”变更为“由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。”；预期用途由“用于护理新生儿、儿童。”变更为“用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。”变更时间2022年09月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170669号:医用新生儿床 Nara Bassinet
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