| 器械名称 | 口腔材料注射头 Tips |
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| 备案号 | 国械备20170501号 |
| 备案人名称 | 科尔盼创公司 Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical |
| 备案人注册地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Ruetistrasse 7 Haag, Sankt Gallen Switzerland 9469 |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 产品描述 | 由独立的注射头组成。注射头采用塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔材料的口腔内注射。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“科尔盼创公司”变更时间2018年05月18日；产品名称-中文由“口腔科注射头和混合头”变更为“口腔材料注射头”；产品描述由“由注射头和混合头组成。混合头由套筒、底盖、混合杆组成。注射头为头部呈尖端的弯管，可装配在混合头上。采用高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“由独立的注射头组成。注射头采用塑料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“配合装有口腔科充填材料、修复材料、水门汀、牙科复合树脂、印模材料等双组分口腔科材料的双腔管和口腔科双组份材料混配枪使用。用于将双腔管中的双组份口腔科材料混合均匀并注入口腔。”变更为“用于口腔材料的口腔内注射。”变更时间2022年07月06日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年07月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170501号:口腔材料注射头 Tips
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