| 器械名称 | 牵开器系统 CLARITY RETRACTOR SYSTEM |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170239号 |
| 备案人名称 | Pioneer Surgical technology,Inc. |
| 备案人注册地址 | 375 River Park Circle Marquette, Michigan, 49855 USA |
| 生产地址 | 375 River Park Circle Marquette, Michigan, 49855 USA |
| 代理人名称 | 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区苏州街18号院2楼12A08室 |
| 产品描述 | 由髓腔扩大器、髓腔扩大钻、骨科用撑开钳、脊柱牵开器、骨科撑开器、骨定位针、固定针、骨科定位片、扳手、起子、钢丝穿引器和快装手柄组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，不接触椎间隙，手动器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 脊柱手术器械。用于脊柱手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2017-03-31 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“先锋外科手术技术有限公司”；代理人由“捷通埃默高（北京）医药科技有限公司”变更为“贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更时间2018年11月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170239号:牵开器系统 CLARITY RETRACTOR SYSTEM
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