| 器械名称 | 索绑及中空螺钉系统工具 CableReady and ZCS InstrumentsPioneer |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161987号 |
| 备案人名称 | Pioneer Surgical Technology,Inc. |
| 备案人注册地址 | 375 River Park Circle Marquette, MI USA 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle Marquette, MI USA 49855 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1481165721600.doc) |
| 产品描述 | 该产品包含用于骨折手术内固定及愈合期间使用的导钻、骨科钻孔瞄准器、测深器、骨科钻头、埋头钻、丝攻、骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科定位片、骨探针、持钉镊、螺钉取出器、骨定位针、夹持器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 各组成部分预期用途型号/规格附件。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-12-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“先锋外科手术技术有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年11月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161987号:索绑及中空螺钉系统工具 CableReady and ZCS InstrumentsPioneer
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