| 器械名称 | 根管锉 ProTaper Universal |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170215号 |
| 备案人名称 | Maillefer Instruments Holding Sàrl |
| 备案人注册地址 | Chemin du Verger 3, CH1338 Ballaigues, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin du Verger 3, CH1338 Ballaigues, Switzerland |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 成形锉：手用SX，S1，S2；精修锉：手用F1，F2，F3，F4，F5. 体规格附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1490257919817.docx) |
| 产品描述 | 由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体由镍钛合金制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈菲牙科器械控股公司”；代理人由“登士柏（天津）国际贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年08月27日；产品描述由“由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体由镍钛合金制成。可重复使用。”变更为“采用镍钛合金材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌及消毒。”；预期用途由“用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。”变更为“用于牙科治疗中对根管进行切削、平整、清洁、塑形。”变更时间2022年06月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170215号:根管锉 ProTaper Universal
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