| 器械名称 | 种植体扫描体 Scan body |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170029号 |
| 备案人名称 | 纽白特有限公司 Neobiotech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 70, Sinpyeongro, Jijeongmyeon, Wonjusi, Gangwondo, Republic of Korea |
| 生产地址 | 70, Sinpyeongro, Jijeongmyeon, Wonjusi, Gangwondo, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 纽白特（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611824141466.docx) |
| 产品描述 | 固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“纽白特有限公司”变更时间2018年12月20日；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”变更为“北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室”变更时间2019年05月27日；备案人-注册地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；生产地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611824141466.docx)”变更时间2021年02月04日；产品描述由“固定在种植体上。非无菌产品。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更时间2022年07月05日；备案人-住所由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”；生产地址由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更时间2022年10月28日；备案人-住所由“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”；生产地址由“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”变更时间2024年07月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170029号:种植体扫描体 Scan body
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