器械名称	螺丝起 Driver
备案号	国械备20162054号
备案人名称	纽白特有限公司 Neobiotech Co., Ltd.
备案人注册地址	70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
生产地址	70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
代理人名称	纽白特（北京）商贸有限公司
代理人注册地址	北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室
产品有效期	/
产品描述	在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。
预期用途	用于牙科种植过程。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-12-28
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“纽白特有限公司”变更时间2018年12月20日；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”变更为“北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室”变更时间2019年05月27日；备案人-注册地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；生产地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1609209260105.docx)”变更时间2021年01月07日；产品描述由“用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年07月05日；备案人-住所由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”；生产地址由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更时间2022年10月28日；备案人-住所由“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”；生产地址由“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”变更时间2024年07月31日
备案类型	进口