| 器械名称 | 颅颌面内固定手术器械包 LactoSorb Resorbable Fixation System Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162034号 |
| 备案人名称 | Biomet Microfixation |
| 备案人注册地址 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA |
| 生产地址 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA； 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw 46581, Indiana, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1481767224786.docx) |
| 产品描述 | 符合一类医疗器械目录的产品描述，附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1481767224790.docx) |
| 预期用途 | 符合一类医疗器械目录的产品预期用途，附件 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-12-26 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附件”变更为“详见附件 ”；产品描述由“符合一类医疗器械目录的产品描述，详见附件”变更为“符合一类医疗器械目录的产品描述，详见附件 ”；预期用途由“符合一类医疗器械目录的产品预期用途，详见附件”变更为“符合一类医疗器械目录的产品预期用途，详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1511254287656.docx)变更时间2017年12月04日；备案人名称-中文由“/”变更为“邦美微固定公司”；代理人由“深圳市普天阳医疗器械有限公司”变更为 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20162034号:颅颌面内固定手术器械包 LactoSorb Resorbable Fixation System Instruments
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