器械名称	骨铰刀 Manual spinal orthopedic instrument
备案号	国械备20161796号
备案人名称	GS Medical Co.,Ltd.
备案人注册地址	90, Osongsaengmyeong 4ro, Osongeup, Heungdeokgu, Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Korea
生产地址	90, Osongsaengmyeong 4ro, Osongeup, Heungdeokgu, Cheongjusi, Chungcheongbukdo, Korea
代理人名称	郑州凯斯特医疗器械有限公司
代理人注册地址	郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号
型号规格	GS133-1258，GS133-1259，GS133-1260，GS133-1261，GS133-1262，GS133-1263，GS133-1264，GS133-1265，GS133-1266，GS133-1257
产品描述	有扩孔切削刃的切削刀。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途	用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-11-09
变更情况	代理人由“上海启仕医疗器械有限公司”变更为“京同源（北京）科技发展有限公司”；代理人注册地址由“上海市黄浦区广东路500号1601室（邮寄地址：天津市河西区合肥路11号富力中心1座707）”变更为“北京市朝阳区望京园401号楼1605”；型号或规格由“GS133-1258，GS133-1259，GS133-1260，GS133-1261，GS133-1262，GS133-1263，GS133-1264，GS133-1265，GS133-1266，GS133-1257”变更为“GS133-1258,GS133-1259,GS133-1260，GS133-1261，GS133-1262，GS133-1263，GS133-1264，GS133-1265，GS133-1266，GS133-1257, GS133-1256, GS133-1267”变更时间2017年07月26日；备案人名称-中文由“/”变更为“捷士医疗器械有限公司”变更时间2018年06月04日；代理人由“京同源（北京）科技发展有限公司”变更为“郑州凯斯特医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京园401号楼1605”变更为“郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号”变更时间2022年02月24日
备案类型	进口