| 器械名称 | 负压引流器 Mat and Suction Ring |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161739号 |
| 备案人名称 | Stryker Instruments |
| 备案人注册地址 | 4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 490016797 USA |
| 生产地址 | 4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 490016797 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 申表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1476773882641.docx) |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
| 备注 | 本次递交的中文企业名称为“史赛克动力”，该中文企业名称符合2017年第131号公告，本企业愿意承担相应责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“史赛克动力”变更时间2018年10月12日；备案人-注册地址由“4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA”变更为“1941 Stryker Way Portage, MI 49002”；生产地址由“4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA”变更为“1700 Alpine Ave NW Grand Rapids, MI USA 49504”；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611823027140.docx)变更时间2021年03月19日；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于临床负压引流时，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。”变更时间2022年06月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161739号:负压引流器 Mat and Suction Ring
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