| 器械名称 | 免疫显色试剂 ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit |
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| 备案号 | 国械备20161582号 |
| 备案人名称 | 文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 250 测试 |
| 产品有效期 | 2～8℃, 18个月 |
| 产品描述 | 通用AP多聚体、快红A、快红B、萘酚、增强剂。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-28 |
| 变更情况 | 产品有效期由“2～8℃，24个月”变更为“2～8℃, 18个月”变更时间2018年08月02日；备案人名称-中文由“/”变更为“文塔纳医疗系统公司”变更时间2018年10月08日；技术要求变更变更时间2024年08月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161582号:免疫显色试剂 ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit
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