器械名称 | 髓内钉工具系统 Intramedullary nail instrument system |
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备案号 | 国械备20161580号 |
备案人名称 | Smith &Nephew, Inc. |
备案人注册地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA |
生产地址 | 见附件 |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1474883057883.docx) |
产品描述 | 附件,所有备案工均包含在I类目录中(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1474961669970.docx) |
预期用途 | 髓内钉工系统作为手术工,适用于髓内钉的植入手术。 髓腔扩大器:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨科用螺丝刀:用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。 导钻:用于钻头或丝锥导向定位。 骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹。 髓腔扩大钻:用于扩大髓腔。 骨科钻孔瞄准器:用于定位、导向和组织保护。 骨科定位片:用于定位、导向和组织保护。 持针钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。 髓腔锉:用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。 骨拉钩:用于显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。 骨导引针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。 骨定位针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。 穿孔针:用于软骨损伤时穿孔。 测深器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨测量器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 打拔器:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 扳手:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨锤:用于骨科手术时作敲击、撬拨。 锁针加压器:用于骨折端加压与牵引达到理想的对位。 护套:用于骨折手术时,与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 快装手柄:用于骨折手术时,与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 下肢骨折整复器:用于股骨干、胫骨、骨盆骨折固定手术前的整复定位。 骨科撑开器:用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 |
备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
备案日期 | 2016-09-28 |
变更情况 | 生产地址由“见附件”变更为“1,1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2,Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3,Building #1 No. 98, Kechuang Dong Liu Street, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 101111 China4,2,Lengkok Teluk Kumba |
备案类型 | 进口 |
国械备20161580号:髓内钉工具系统 Intramedullary nail instrument system
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