器械名称 | 钢板螺钉工具系统 Plate and screw instrument system |
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备案号 | 国械备20161364号 |
备案人名称 | Smith &Nephew, Inc. |
备案人注册地址 | 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA; |
生产地址 | 1,Alemannenstraße 14 D78532 Tuttlingen 78532 Germany;2,1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA; |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1472201732286.docx) |
产品描述 | 该产品包含骨膜剥离器,持板钳和试模。骨膜剥离器通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。持板钳通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。试模是骨科手术配套基础工,通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。 |
预期用途 |
附件(附件链接地址: http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload /ba/1511745850540.docx) |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-08-30 |
变更情况 |
生产地址由“1,Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany2,1450 Brooks Road Memphis”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3. 2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”;产品描述由“该产品包含骨膜剥离器,持板钳和试模。骨膜剥离器通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。持板钳通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。试模是骨科手术配套基础工具,通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。”变更为“见附件。所有备案工具均在I类目录中。”;预期用途由“钢板螺钉工具系统作为手术工具,适用于接骨板和螺钉的植入手术。其中,骨膜剥离器用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。持板钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”变更为“见附件。(附件链接地址: http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload /ba/1511250388786.doc)”变更时间2017年03月07日;生产地址由“1.1450 Brooks Road”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3.2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia4. Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444.”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”;产品描述由“见附件。所有备案工具均在I类目录中。”变更为“ 见附件,所有备案工具均在I类目录中 。”;预期用途由“见附件。”变更为“见附件”变更时间2017年12月07日;备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月22日;型号或规格由“见附件(附件链接地址: http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload /ba/1511745850305.docx)”变更为“见附件”变更时间2019年04月08日;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2019年09月04日;生产地址由“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3.2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia4. Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444.”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA 2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany 3.2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia 4. Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444. 5. 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA. 6. 2483, Tingkat Perusahaan 4A Prai Free Industrial Zone 13600 Prai, Penang MALAYSIA”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1635409082860.docx)变更时间2021年11月11日 |
备案类型 | 进口 |
国械备20161364号:钢板螺钉工具系统 Plate and screw instrument system
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