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器械名称 钢板螺钉工具系统 Plate and screw instrument system
备案号 国械备20161364号
备案人名称 Smith &Nephew, Inc.
备案人注册地址 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA;
生产地址 1,Alemannenstraße 14 D78532 Tuttlingen 78532 Germany;2,1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA;
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
型号规格 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1472201732286.docx)
产品描述 该产品包含骨膜剥离器,持板钳和试模。骨膜剥离器通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。持板钳通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。试模是骨科手术配套基础工,通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。
预期用途 附件(附件链接地址:
http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload
/ba/1511745850540.docx)
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2016-08-30
变更情况 生产地址由“1,Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany2,1450 Brooks Road Memphis”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3. 2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”;产品描述由“该产品包含骨膜剥离器,持板钳和试模。骨膜剥离器通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。持板钳通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。试模是骨科手术配套基础工具,通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。”变更为“见附件。所有备案工具均在I类目录中。”;预期用途由“钢板螺钉工具系统作为手术工具,适用于接骨板和螺钉的植入手术。其中,骨膜剥离器用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。持板钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”变更为“见附件。(附件链接地址:
http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload
/ba/1511250388786.doc)”变更时间2017年03月07日;生产地址由“1.1450 Brooks Road”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3.2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia4. Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444.”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”;产品描述由“见附件。所有备案工具均在I类目录中。”变更为“ 见附件,所有备案工具均在I类目录中 。”;预期用途由“见附件。”变更为“见附件”变更时间2017年12月07日;备案人名称-中文由“/”变更为“美国施乐辉有限公司”变更时间2018年05月22日;型号或规格由“见附件(附件链接地址:
http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload
/ba/1511745850305.docx)”变更为“见附件”变更时间2019年04月08日;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2019年09月04日;生产地址由“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany3.2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia4. Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444.”变更为“1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA 2. Alemannenstraße 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany 3.2,Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia 4. Boulevard Hector Teran Teran#20120 Ciudad Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444. 5. 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA. 6. 2483, Tingkat Perusahaan 4A Prai Free Industrial Zone 13600 Prai, Penang MALAYSIA”;型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1635409082860.docx)变更时间2021年11月11日
备案类型 进口
数据更新时间:2025-08-14

国械备20161364号:钢板螺钉工具系统 Plate and screw instrument system

扩展信息

Smith &Nephew, Inc.备案的钢板螺钉工具系统 Plate and screw instrument system(备案号:国械备20161364号) ,该产品包含骨膜剥离器,持板钳和试模。骨膜剥离器通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。持板钳通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。试模是骨科手术配套基础工,通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。 附件(附件链接地址:
http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload
/ba/1511745850540.docx)
Smith &Nephew, Inc.
其他产品
国械备20161580号
备案日期:2016-09-28
髓内钉工系统作为手术工,适用于髓内钉的植入手术。 髓腔扩大器:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨科用螺丝刀:用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。 导钻:用于钻头或丝锥导向定位。 骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹。 髓腔扩大钻:用于扩大髓腔。 骨科钻孔瞄准器:用于定位、导向和组织保护。 骨科定位片:用于定位、导向和组织保护。 持针钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。 髓腔锉:用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。 骨拉钩:用于显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。 骨导引针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。 骨定位针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。 穿孔针:用于软骨损伤时穿孔。 测深器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨测量器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 打拔器:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 扳手:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨锤:用于骨科手术时作敲击、撬拨。 锁针加压器:用于骨折端加压与牵引达到理想的对位。 护套:用于骨折手术时,与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 快装手柄:用于骨折手术时,与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 下肢骨折整复器:用于股骨干、胫骨、骨盆骨折固定手术前的整复定位。 骨科撑开器:用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。
国械备20160085号
备案日期:2016-01-15
骨科手术器械适用于四肢骨折损伤后进行的内固定手术,修复手术和重建手术。骨科手术器械包括骨铰刀,丝攻,骨锥,骨科用螺丝刀,导钻,骨钻,埋头钻,髓腔扩大钻,持骨钳,持板钳,骨科复位钳,骨凿,骨拉钩,骨用牵开器,骨导引针,固定针,骨探针,穿孔针,骨膜剥离器,医用尺,骨科定位片,打入器,打拔器,测深器,试模,骨科钻孔瞄准器,取钉器,扳手,起子,夹持器,快装手柄,钢板弯曲器和剪断器。骨铰刀用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。丝攻用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。骨科用螺丝刀用于骨科手术时悬入和旋出螺钉。导钻用于钻头或丝锥导向定位。骨钻用于钻孔、攻螺纹。埋头钻用于将螺钉埋入骨内。髓腔扩大钻用于扩大髓腔。持骨钳、持板钳、骨科复位钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物或夹持器械。骨凿用于骨科手术时修整骨骼、取出和凿骨。骨拉钩、骨用牵开器用于暴露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外伤害。骨导引针、固定针用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。穿孔针用于软骨损伤时穿孔。骨膜剥离器用于剥离附着于骨面上的骨膜和软组织。医用尺、测深器,试模用于用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科定位片、骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护。打入器、打拔器、取钉器、扳手、起子用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。夹持器用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。快装手柄用于骨折手术时,与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。钢板弯曲器用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板整形。剪断器用于骨科手术时截断植入物。
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