| 器械名称 | 耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161455号 |
| 备案人名称 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 型号规格 | 附件：产品型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745980907445.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1474160783310.doc) |
| 产品描述 | 产品由乳突牵开器、耳鼓膜刀、耳刮匙、耳钩、蝶窦咬骨钳、上颌窦咬骨钳、五官科吸引管、耳钳及内耳手术剥离针组成。产品均在总局发布的一类目录中。体描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649231983963.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1474160783314.doc) |
| 预期用途 | 用于耳鼻喉科手术，体附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649231984170.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-20 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”变更时间2021年05月11日；产品描述由“产品由乳突牵开器、耳鼓膜刀、耳刮匙、耳钩、蝶窦咬骨钳、上颌窦咬骨钳、五官科吸引管、耳钳及内耳手术剥离针组成。其中耳刮匙和内耳手术剥离针在食药监办械管〔2015〕69号文中，其余产品均在总局发布的一类目录中。具体描述见附件2。 ”变更为“产品由乳突牵开器、耳鼓膜刀、耳刮匙、耳钩、蝶窦咬骨钳、上颌窦咬骨钳、五官科吸引管、耳钳及内耳手术剥离针组成。产品均在总局发布的一类目录中。具体描述见附件2。”；预期用途由“用于耳鼻喉科手术，具体请见附件2。”变更为“用于耳鼻喉科手术，具体请见附件2。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649231984170.docx)变更时间2022年05月20日；型号或规格由“见附件1”变更为“见附件：型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724382414516.pdf)”变更时间2024年09月05日；型号或规格由“见附件：型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724382414516.pdf)”变更为“见附件：产品型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745980907445.docx)”变更时间2025年05月06日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161455号:耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments
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