| 器械名称 | 脊柱用手术工具 Medtronic Reusable Instruments |
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| 备案号 | 国械备20161250号 |
| 备案人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 脊柱用手术工具由骨膜剥离器、持棒钳、骨科撑开器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、开口锥、打入器、夹持钳、试模、骨刀、持钩钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、丝攻、脊柱内固定手术椎体撑开针、骨科用夹持器、骨探针、骨科钻头、脊柱撑开器、医用尺、骨科导向器、弯棒器、骨螺钉延长杆、脊柱微创手术通道扩张管、脊柱植入物推送器和植入棒压入器组成，各组成部分均为第一类医疗器械。各组成部分的产品描述见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1748250004870.docx) |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部分均为第一类医疗器械。各组成部分的预期用途见附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；型号或规格由“见附页”变更为“见增加的规格型号列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1532412275822.doc)变更时间2018年07月26日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”变更时间2018年09月29日；生产地址由“Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA”变更为“Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; IN TECH MEDICAL 158 Rue de l’Eglise 62180 Rang-du-Filers, France”变更时间2020年01月22日；生产地址由“Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; IN TECH MEDICAL 158 Rue de l’Eglise 62180 Rang-du-Filers, France”变更为“Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, GERMANY”；型号或规格由“见增加的规格型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1532412275822.doc)”变更为“见附件”；产品描述由“脊柱用手术工具包各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中部分产品见医疗器械产品分类界定申请告知书，其它产品符合I类目录。”变更为“脊柱用手术工具由骨膜剥离器、持棒钳、骨科撑开器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、开口锥、打入器、夹持钳、试模、骨刀、持钩钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、丝攻、脊柱内固定手术椎体撑开针、骨科用夹持器、骨探针、骨科钻头、脊柱撑开器、医用尺、骨科导向器、弯棒器、骨螺钉延长杆、脊柱微创手术通道扩张管、脊柱植入物推送器和植入棒压入器组成，各组成部分均为第一类医疗器械。各组成部分的产品描述见附件。”；预期用途由“用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。脊柱用手术工具包中部分产品见医疗器械产品分类界定申请告知书，其它产品符合I类目录。”变更为“用于脊柱外科手术。各组成部分均为第一类医疗器械。各组成部分的预期用途见附件。”变更时间2025年06月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161250号:脊柱用手术工具 Medtronic Reusable Instruments
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