| 器械名称 | 耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments |
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| 备案号 | 国械备20161075号 |
| 备案人名称 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 产品为非无菌包装，可重复使用。其中喉显微手术器械手柄在食药监办械管〔2015〕69号文中，其他品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，具体组成和产品描述见附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1468284572980.doc) |
| 预期用途 | 用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国宾格医疗技术股份有限公司”；型号或规格由“见附件1”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1596532448649.doc)变更时间2020年08月07日；代理人注册地址由“北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”变更时间2021年05月11日；产品描述由“产品为非无菌包装，可重复使用。其中喉显微手术器械手柄在食药监办械管〔2015〕69号文中，其他品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，具体组成和产品描述见附件2”变更为“产品为非无菌包装，可重复使用。产品由耳用镊、鼻骨凿、鼻用镊、喉显微手术器械手柄、耳剪和鼻剪组成。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，具体组成和产品描述见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648006102561.doc)”；预期用途由“用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更为“用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更时间2022年03月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161075号:耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments
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