| 器械名称 | 牙科手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160981号 |
| 备案人名称 | 台湾美佳境股份有限公司 台灣美佳境股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 新北市五股区五权六路41号 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1466470112154.docx) |
| 产品描述 | 扭力扳手：通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工。可重复使用。 牙用尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对尺寸、力度等参数进行测定的器械。可重复使用。 牙科种植定位器：通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。 |
| 预期用途 | 各组件产品预期用途附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1655282803274.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-04 |
| 变更情况 | 代理人由“北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”变更为“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更时间2018年10月11日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2021年09月02日；产品描述由“扭力扳手：通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。 牙用尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对尺寸、力度等参数进行测定的器械。可重复使用。 牙科种植定位器：通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。 ”变更为“产品由扭力扳手、牙用尺和牙科种植定位器组成。器械包中各组成部件均属于第一类医疗器械。各组件产品描述见附件。”；预期用途由“扭力扳手：用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。 牙用尺：用于测量口腔中间隙、深度、力度等参数。 牙科种植定位器：牙科种植手术中辅助安装种植体。 ”变更为“各组件产品预期用途见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1655282803274.docx)变更时间2022年07月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160981号:牙科手术器械包
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