| 器械名称 | 骨折固定系统手术器械包 DARCO System Instruments |
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| 备案号 | 国械备20160931号 |
| 备案人名称 | 美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917 室 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 该器械包由骨科钻头、埋头钻、骨科钻孔瞄准器、骨定位针、骨导引针、固定针、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨铰刀、钢板弯曲扳手、测深器、骨科用撑开钳、骨把持器、持钉镊、骨膜剥离器、丝攻、骨科复位钳、骨测量器、剪断器、撬棒、填充快和试模组成。器械包中的所有产品均属于I类，产品描述附件。 |
| 预期用途 | 该器械包用于骨折固定的外科手术中，辅助完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途件附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国瑞毅医疗科技有限公司”变更时间2018年12月03日；代理人由“瑞毅医疗器械（上海）有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917 室”变更时间2023年02月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160931号:骨折固定系统手术器械包 DARCO System Instruments
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