| 器械名称 | 足踝钉板系统用手术器械包 ORTHOLOC Instrument |
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| 备案号 | 国械备20191102号 |
| 备案人名称 | 美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917 室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 该器械包由骨钻、导钻、骨科复位钳、持板钳、截断刀、打入器、固定针、钢板弯曲器、骨导引针、扳手、骨把持器、护套、快装手柄、测深器、压缩钳、持骨钳、螺杆夹持钳组成，各组成部分产品描述见附件。该产品包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 该器械包配合足踝钉板系统使用，辅助完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途件附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-30 |
| 变更情况 | 代理人由“瑞毅医疗器械（上海）有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917 室”变更时间2023年02月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191102号:足踝钉板系统用手术器械包 ORTHOLOC Instrument
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