| 器械名称 | 机用螺丝刀 Adapter for handpieces |
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| 备案号 | 国械备20160894号 |
| 备案人名称 | Thommen Medical AG |
| 备案人注册地址 | Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland |
| 生产地址 | Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland |
| 代理人名称 | 上海宇井贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区大田路129弄1号15层G室 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1465893756933.docx) |
| 产品描述 | 与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 配合有源器械使用，用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“拓美医疗股份公司”变更时间2018年11月06日；备案人名称-中文由“/”变更为“拓美医疗股份公司”变更时间2018年11月09日；型号或规格由“详见附录A”变更为“详见新附录A”变更时间2019年11月29日；产品描述由“与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。”变更为“本产品为机用螺丝刀，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。”变更为“配合有源器械使用，用于牙科种植过程。”变更时间2022年06月14日；型号或规格由“详见新附录A”变更为“详见新更新后附录A”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659421765404.docx)变更时间2022年08月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160894号:机用螺丝刀 Adapter for handpieces
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