| 器械名称 | 软轴牵开器 Integra® Brain Retractor System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160793号 |
| 备案人名称 | 英特格拉生命科技公司 Integra LifeSciences Corporation |
| 备案人注册地址 | 4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227 |
| 生产地址 | 4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227 |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 型号规格 | 附页(附页链接：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1463716381864.docx) |
| 产品描述 | 手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。不得接触椎间隙。 |
| 预期用途 | 用于神经外科手术时牵拉软组织，暴露手术视野。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-31 |
| 变更情况 | 代理人由“因络嘉(上海)营销咨询有限公司”变更为“英特格拉生命科技（上海）有限公司”变更时间2017年06月23日；备案人名称-中文由“/”变更为“富莱克斯机械公司，麦迪斯”变更时间2019年01月08日；备案人名称-中文由“富莱克斯机械公司，麦迪斯”变更为“英特格拉生命科技公司”；备案人名称-原文由“Flexbar Machine Corporation, Dba Mediflex”变更为“Integra LifeSciences Corporation”；备案人名称-英文由“Flexbar Machine Corporation, Dba Mediflex”变更为“Integra LifeSciences Corporation”；备案人-住所由“250 Gibbs Rd., Islandia, NY 11749, USA”变更为“4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227”；生产地址由“250 Gibbs Rd., Islandia, NY 11749, USA”变更为“4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227”；代理人住所由“上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”变更时间2025年04月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160793号:软轴牵开器 Integra® Brain Retractor System
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