| 器械名称 | 固定针 KWIRE |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160664号 |
| 备案人名称 | OsteoMed |
| 备案人注册地址 | 3885 Arapaho Rd Addison Texas 75001 USA |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Rd Addison Texas 75001 USA |
| 代理人名称 | 斯潘威医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市丰台区科学城海鹰路9号2号楼24幢2层201 |
| 型号规格 | 220-0711/316-0004/316-0050/316-0117/316-0122/316-0515/320-1018/321-0123/395-2000/800-1216/316-0003/316-0006/316-0106/316-0107/316-0114/316-0118/316-0119/316-0121/316-0123/316-0133/316-0199/316-0520/321-0122/373-0002/800-1204 |
| 产品描述 | 由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于关节置换手术中固定试模或其他器械。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-12 |
| 变更情况 | 代理人由“艾派（广州）医疗器械有限公司”变更为“斯潘威医疗科技（北京）有限公司”；代理人住所由“广州经济技术开发区永和经济区永华路25号”变更为“北京市丰台区科学城海鹰路9号2号楼2-4幢2层201”；产品描述由“通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。”变更为“由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。”变更为“用于关节置换手术中固定试模或其他器械。”变更时间2024年04月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160664号:固定针 KWIRE
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