| 器械名称 | 耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160604号 |
| 备案人名称 | 德国宾格医疗技术股份有限公司 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 型号规格 | 附件：产品型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745219956767.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460530088259.doc) |
| 产品描述 | 产品为非无菌包装，可重复使用。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，体组成和产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688434680836.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1460530088290.doc) |
| 预期用途 | 用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688434681018.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-09 |
| 变更情况 |
代理人由“北京贝科达医疗器械有限公司”变更为“北京龙泰洋健商贸有限公司”；代理人注册地址由“北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号1号楼10层3单元1001”变更为“北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”；型号或规格由“见附件1”变更为“见附件变更后的型号”变更时间2016年10月13日；备案人名称-中文由“/”变更为“德国宾格医疗技术股份有限公司”；型号或规格由“见附件变更后的型号”变更为“见附件变更后的型号”变更时间2020年08月07日；代理人注册地址由“北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”变更时间2021年05月11日；型号或规格由“见附件变更后的型号(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/ upload/ba/1596531787294.doc)”变更为“见附件”；产品描述由“产品为非无菌包装，可重复使用。其中耳刮匙、耳息肉圈断器、内耳手术剥离针、喉显微手术器械手柄、鼻刮匙、扁桃体圈断器及喉扩张器在食药监办械管〔2015〕69号文中，其他品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，具体组成和产品描述见附件2”变更为“产品为非无菌包装，可重复使用。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，具体组成和产品描述见附件2。”；预期用途由“用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更为“用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更时间2022年05月25日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2022年08月04日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“产品为非无菌包装，可重复使用。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，具体组成和产品描述见附件2。”变更为“产品为非无菌包装，可重复使用。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》里，具体组成和产品描述见附件2。”；预期用途由“用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更为“用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688434681018.docx)变更时间2023年07月06日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688434680549.doc)”变更为“见附件：型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1725347124205.pdf)”变更时间2024年09月05日；型号或规格由“见附件：型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1725347124205.pdf)”变更为“见附件：产品型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745219956767.docx)”变更时间2025年04月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160604号:耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments
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