| 器械名称 | 转移帽 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160679号 |
| 备案人名称 | 台湾美佳境股份有限公司 台灣美佳境股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 新北市五股区五权六路41号 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462858432911.docx) |
| 产品描述 | 分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要有转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用钛合金和高分子材料制成。 非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-13 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件“原规格表””变更为“增加型号，见附件“变更后规格表””(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1479787483945.docx)变更时间2016年11月28日；代理人由“北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”；代理人注册地址由“北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”变更为“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更时间2018年10月24日；备案人名称-中文由“/”变更为“台湾美佳境股份有限公司”变更时间2018年10月24日；对产品技术要求做了变更。变更时间2019年06月06日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2021年09月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160679号:转移帽
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