| 器械名称 | 骨磨引导器 Bone Mill Guide |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160305号 |
| 备案人名称 | 诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB |
| 备案人注册地址 | PO Box 5190, SE402 26 Vastra Hamngatan 1 Goteborg 411 17 Sweden |
| 生产地址 | Dimbovagen 2, SE691 51 Karlskoga ,Sweden；22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California, 92887 USA；Engvej 33, 3330 Gorlose, Denmark. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1455524877749.doc) |
| 产品描述 | 该产品为骨磨引导器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“诺贝尔生物公司”；代理人注册地址由“上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更时间2018年12月05日；产品描述由“在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。非无菌产品。”变更为“该产品为骨磨引导器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2022年10月26日；代理人住所由“上海市长宁区福泉北路518号10座601室”变更为“上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元”变更时间2024年10月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160305号:骨磨引导器 Bone Mill Guide
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